Vize
Pomoci s vývojem a customizací produktů s léčivým účinkem pro individuální aplikace (IPLP)
Naše standardy
Uplatňujeme nejvyšší standardy pro výroby a testování:
- volně prodejných výrobků, často uváděných na trh jako doplňky stravy: ISO 9001, HACCP, ISO 17025 (testování),
- léčivé látky a přípravky, které mají nejvyšší kvalitativní požadavky lékopisů (např. ČL (Český lékopis), DAB (Deutsches Arzneibuch, DAB), Eur. (European Pharmacopoeia)), a dalších legislativních předpisů, často individuální pro státy EU, pro dosažení EU-GMP kvality.
Celkově jsme držiteli těchto certifikací SÚKL (Státním ústavem pro kontrolu léčiv, State institute for drug control):
- farmaceutické testování (GMP, VYR-32),
- farmaceutickou výrobu (GMP VYR 26),
- distribuci léčivých látek (GMP, GDP).
Důležitá poznámka:
Velká popularita konopí obecně vyžaduje důsledné uplatňování nezbytných standardů. Mnohé z nich však nejsou obecně přijaty, je proto nezbytné velmi dobře komunikovat lokální požadavky. Dále je potřeba respektovat regulativní opatření z hlediska OPL, zejména THC.
Naše produkční pravidla
- Jakékoli výroby striktně realizujeme v legální rovině. Bez prokazatelného doložení dokladů výroby dle české legislativy testování neprovádíme.
- Vycházíme zpravidla z vlastních zdrojů rostlin. Tam, kde mají klienti kvalitní zdroje kvalitní rostliny, je možné je použít, ale musí splňovat specifikace kvality, podmínkami logistiky a minimálními kvantitami.
- Velmi důsledně naplňujeme požadavky kontrolních úřadů a certifikačních orgánů, jako např. lokálních FDA, zejména tam, kde pracujeme v oblasti léčivého konopí.
- Respektujeme požadavky DG SANTE pro směrnici Novel Foods, byť k ní nejsme bez výhrad a věříme v příznivý posun v jejím restriktivním rázu. Příslušné kroky registrace jsme však realizovali.
- Díky absenci standardů jsme přinesli mnohé vlastní, které jsme si validovali. Vyhrazujeme si právo držet příslušnou důvěrnost o jejich detailech. Tyto postupy automaticky nepřecházejí do vlastnictví k vyrobeným produktům.
- Věříme, že maximální účinek rostlin, včetně konopí vychází z jejich celkového složení. Proto preferujeme, a klientům doporučujeme plně spektrální produkty.
- K izolovaným formám účinných látek přecházíme v odůvodněných případech.
- Výrobní postupy spojujeme výhradně s vlastními analytickými postupy. Testy, realizované třetími stranami jsou respektovány, mají však pro nás orientační rovinu.
Schéma produkce ISO 9001/HACCP
- Vstup pěstované suroviny. Surovina se suší; zbaví se semen, část rostliny (často květy) se řezným postupem upraví do velikosti optimální frakce. Upravená surovina se bezpečným způsobem uskladní (pytle, krabice), a uloží na suchém místě.
- Kvalita suroviny se testuje, zásadním postupem je výběr reprezentativního vzorku. Ten je základem pilotní výroby surového extraktu.
- Surový extrakt (RA) je vstupem do optimálního složení výrobkového portfolia z konkrétní rostliny.
- Na 80% surových extraktů (RA) se musí komplexně purifikovat. Bez tohoto postupu se v extraktu může objevovat PAU, PCB, PCDD/F, OCP a jiné podobné látky, často nepolární povahy, zejména, pokud jsou účinné látky uchovány v nepolární pryskyřici. Nejčastější kontaminací je PAU a PCDD/F (pro rostliny pěstované jako „outdoor“), pro máme potvrzeny případy kontaminace PCB, případně OCP.
- Námi purifikované extrakty (PE) jsou základem pro finální výrobu vysoce kvalitních produktů.
- Vyrobené produkty se plní do vhodných obalů, balí a distribuují konečným klientům (např. přes eShop), nebo se předávají k vlastní distribuci klienta.
Schéma produkce GMP léčivých látek z konopí (extraktů)
- Vstup kvalitní suroviny, kvality GMP. Využívá se sušená surovina, která, pokud není se upraví do velikosti optimální frakce.
- Kvalita surovin je testována v režimu GMP, dle stanovených specifikací.
- Validovaným postupem je vyroben surový extrakt (RA).
- Surový extrakt je několikastupňově purifikován. Stupeň purifikace je volen dle požadované kvality/specifikace standardizovaného extraktu.
- Purifikovaný extrakt je připraven pro výrobu léčivých přípravků, ve režimu IPLP.
- IPLP přípravky jsou zpravidla vyráběny v lékárnách.
Kontaktujte nás
Pro případ požadavku na vývoj a/nebo výrobu vlastních produktů nás kontaktujte na adrese: info@ehss.eu. Vlastní výroba je poměrně komplexní a vyžaduje detailní porozumění Vašich požadavků a zároveň možnosti technologické a legislativní. Legislativa je tou stránkou, která v oblasti konopí není dostatečně ustálená a jasná.
