Menu Zavřeno

Výroba

Vize

Pomoci s vývojem a customizací produktů s léčivým účinkem pro individuální aplikace (IPLP)

Naše standardy

Uplatňujeme nejvyšší standardy pro výroby a testování:

  1. volně prodejných výrobků, často uváděných na trh jako doplňky stravy: ISO 9001, HACCP, ISO 17025 (testování),
  2. léčivé látky a přípravky, které mají nejvyšší kvalitativní požadavky lékopisů (např. ČL (Český lékopis), DAB (Deutsches Arzneibuch, DAB), Eur. (European Pharmacopoeia)), a dalších legislativních předpisů, často individuální pro státy EU, pro dosažení EU-GMP kvality.
  3.  

Celkově jsme držiteli těchto certifikací SÚKL (Státním ústavem pro kontrolu léčiv, State institute for drug control):

  1. farmaceutické testování (GMP, VYR-32),
  2. farmaceutickou výrobu (GMP VYR 26),
  3. distribuci léčivých látek (GMP, GDP).
    1.  

Důležitá poznámka:

Velká popularita konopí obecně vyžaduje důsledné uplatňování nezbytných standardů. Mnohé z nich však nejsou obecně přijaty, je proto nezbytné velmi dobře komunikovat lokální požadavky. Dále je potřeba respektovat regulativní opatření z hlediska OPL, zejména THC.

Naše produkční pravidla

  1. Jakékoli výroby striktně realizujeme v legální rovině. Bez prokazatelného doložení dokladů výroby dle české legislativy testování neprovádíme.
  2. Vycházíme zpravidla z vlastních zdrojů rostlin. Tam, kde mají klienti kvalitní zdroje kvalitní rostliny, je možné je použít, ale musí splňovat specifikace kvality, podmínkami logistiky a minimálními kvantitami.
  3. Velmi důsledně naplňujeme požadavky kontrolních úřadů a certifikačních orgánů, jako např. lokálních FDA, zejména tam, kde pracujeme v oblasti léčivého konopí.
  4. Respektujeme požadavky DG SANTE pro směrnici Novel Foods, byť k ní nejsme bez výhrad a věříme v příznivý posun v jejím restriktivním rázu. Příslušné kroky registrace jsme však realizovali.
  5. Díky absenci standardů jsme přinesli mnohé vlastní, které jsme si validovali. Vyhrazujeme si právo držet příslušnou důvěrnost o jejich detailech. Tyto postupy automaticky nepřecházejí do vlastnictví k vyrobeným produktům.
  6. Věříme, že maximální účinek rostlin, včetně konopí vychází z jejich celkového složení. Proto preferujeme, a klientům doporučujeme plně spektrální produkty.
  7. K izolovaným formám účinných látek přecházíme v odůvodněných případech.
  8. Výrobní postupy spojujeme výhradně s vlastními analytickými postupy. Testy, realizované třetími stranami jsou respektovány, mají však pro nás orientační rovinu.

Schéma produkce ISO 9001/HACCP

  1. Vstup pěstované suroviny. Surovina se suší; zbaví se semen, část rostliny (často květy) se řezným postupem upraví do velikosti optimální frakce. Upravená surovina se bezpečným způsobem uskladní (pytle, krabice), a uloží na suchém místě.
  2. Kvalita suroviny se testuje, zásadním postupem je výběr reprezentativního vzorku. Ten je základem pilotní výroby surového extraktu.
  3. Surový extrakt (RA) je vstupem do optimálního složení výrobkového portfolia z konkrétní rostliny.
  4. Na 80% surových extraktů (RA) se musí komplexně purifikovat. Bez tohoto postupu se v extraktu může objevovat PAU, PCB, PCDD/F, OCP a jiné podobné látky, často nepolární povahy, zejména, pokud jsou účinné látky uchovány v nepolární pryskyřici. Nejčastější kontaminací je PAU a PCDD/F (pro rostliny pěstované jako „outdoor“), pro máme potvrzeny případy kontaminace PCB, případně OCP.
  5. Námi purifikované extrakty (PE) jsou základem pro finální výrobu vysoce kvalitních produktů.
  6. Vyrobené produkty se plní do vhodných obalů, balí a distribuují konečným klientům (např. přes eShop), nebo se předávají k vlastní distribuci klienta.

Schéma produkce GMP léčivých látek z konopí (extraktů)

  1. Vstup kvalitní suroviny, kvality GMP. Využívá se sušená surovina, která, pokud není se upraví do velikosti optimální frakce.
  2. Kvalita surovin je testována v režimu GMP, dle stanovených specifikací.
  3. Validovaným postupem je vyroben surový extrakt (RA).
  4. Surový extrakt je několikastupňově purifikován. Stupeň purifikace je volen dle požadované kvality/specifikace standardizovaného extraktu.
  5. Purifikovaný extrakt je připraven pro výrobu léčivých přípravků, ve režimu IPLP.
  6. IPLP přípravky jsou zpravidla vyráběny v lékárnách.

Kontaktujte nás

Pro případ požadavku na vývoj a/nebo výrobu vlastních produktů nás kontaktujte na adrese: info@ehss.eu. Vlastní výroba je poměrně komplexní a vyžaduje detailní porozumění Vašich požadavků a zároveň možnosti technologické a legislativní. Legislativa je tou stránkou, která v oblasti konopí není dostatečně ustálená a jasná.

Kontakt